智库专栏◐制定创新融资框架推动北都持续发展
“外泌体这两年真的是非常火，被誉为抗衰界的宠儿。”这是近期医美市场上最为火爆的一类产品介绍，记者在多个医疗刊物和业内人士的介绍中了解到，视频里主播们宣讲的神奇物质“外泌体”，其实是一种在干细胞培养过程中分泌的生物活性物质。但这种物质在医疗界和学术界，其作用机理、临床测试等多项医学程序上，尚不能明确，更多还停留在学术研究和理论研究的阶段。
恰恰是这样尚无定论的生物活性物质，却被市场上的一些商家嗅到了商机。在网络上的营销视频中，外泌体正在被一些医美机构用于美容抗衰。但和主播们神乎其神的宣讲视频相对应的，网络上也充斥着大量消费者关于“外泌体抗衰”的投诉和吐槽：“我就做了外泌体，结果全脸感染，严重痤疮。”
商家在大肆推广，部分消费者也在投诉消费权益受到了侵害。记者查询得知，2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心发布征求意见稿，将具有治疗功能、依靠活性成分发挥作用的外泌体，纳入药品监管。但这也仅仅是一个意见征求稿，目的是管控这样的物质进入社会被滥用或错误使用。截至目前，我国并没有任何外泌体药品获得上市销售批准。但即使国家主管部门划下了红线，这些未获批准的“外泌体抗衰”产品，却在一些医疗美容领域流行，且价格高昂。
为了了解具体的情况，记者根据消费者提供的信息，在市场上找到了一款“外泌体”产品“轻澄”，这是一款在各大医美机构销售火爆的所谓“产品”，这款产品标称自己是“第二类医疗器械”。但记者了解到，目前我国并没有允许以外泌体为成分的医疗器械产品上市销售。其生产商灏麟(天津)生物科技有限公司的工作人员在见到记者后清楚地告诉记者，他家生产的这款产品，主要成分就是外泌体，但为了躲避市场监管，他们套用了胶原蛋白的许可证。假冒许可证的违规行为，工作人员并没有隐瞒。
灏麟(天津)生物科技有限公司销售人员：里面产品都是我们自己生产的。现在用的证件是胶原蛋白的证。在医疗器械证的分类里面，是没有外泌体这个分类的。
国家主管部门对外泌体有着严格的监管要求，外泌体成分不得添加进第二类医疗器械，也无任何产品获批上市。这一点，灏麟(天津)生物科技有限公司的工作人员心知肚明。
套证生产、违规添加、违规销售，但这并不是外泌体乱象的全貌。虽然截至目前，我国没有任何含有外泌体的产品获批上市，但市场还有些公司存在着虚假宣传的行为。他们对自家生产的外泌体产品，不仅宣传可以美容抗衰，甚至还夸张到可以治疗多种疾病。
记者以合作为由，联系到了一家位于华中某市的源创基因科技有限公司，对方极力邀请记者参观考察。为了展示公司的实力，韩总带着记者参观了科技展厅和公司的所谓“实验室”。进入“实验室”之前，穿鞋套、换防尘服、戴帽子都是必需流程。韩总告诉记者，他这里的外泌体产品分为好几个等级，销售到医美行业的是等级最低、效果最差的。
源创基因科技有限公司韩总：从技术难度等级来划分，医美是最底的一级，接下来是亚健康保健、各种慢性病，最高级的是肿瘤治疗。
韩总坦言，用外泌体调理身体、治疗疾病，在他这里已经展开了具体的销售工作。韩总特地告诉记者，隔壁会议室的几位中老年人就是听完网络上的宣传，特地来他们公司寻求治疗疾病的“良方”。
源创基因科技有限公司韩总：顾客是来这提供检查报告等，我们写治疗方案，之后要来这打外泌体调理。
记者提出想参观公司如何为患者注射外泌体。韩总表示，他们生产的“外泌体”产品注射存在很大的监管风险。这些产品国家都没有给予批准，所以他们给患者打外泌体针，并不在公司进行，因此拒绝了记者的要求。
记者继续深入调查，不仅源创基因科技有限公司，在西南某市的一家婕波噻尔生物科技有限公司，公司负责人谭总也直言不讳地告诉记者，他们也在用外泌体治疗疾病。
婕波噻尔生物科技有限公司谭总：我是医用级别的，敢输、敢打、靶向。我早上发货360支，一个客户订的，因为他们家的娃娃癫痫，要用一年的量。
记者：打的是一个东西吗？
婕波噻尔生物科技有限公司谭总：跟美容是一样的东西，只是使用方式不一样。
看到记者将信将疑，谭总直接从冰箱里拿出了她所谓的“医用级别的外泌体冷冻原液”，“大大方方”地向记者进行了展示，物品包装上没有任何产品信息，妥妥的“三无”产品。
记者：有械二、械三或妆字号吗？
婕波噻尔生物科技有限公司谭总：没有，外泌体称之为技术，而不是说卖的是产品。
记者：要是产品就不行吧？
婕波噻尔生物科技有限公司谭总：产品肯定不行。
记者：为啥呀？
婕波噻尔生物科技有限公司谭总：现在还没有获准。我们可以给你签的只能是技术服务，你就规避了所有的法律风险。
将“三无”产品伪装成“技术服务”，外泌体就这样流入了市场。为了证明自家产品的医疗功效，谭总直接将记者带到了公司的所谓“实验室”，现场观看。
婕波噻尔生物科技有限公司谭总：我们从这取走外泌体，这就是实验室。
话音刚落，一个催促谭总送外泌体产品的电话打了进来。听到患者正要通过输入外泌体治疗疾病的消息，谭总为了证明自己产品的实力，邀请记者一同前往送产品。
跟随着谭总，一行人驱车十多分钟，来到了当地的一家医院。在医院五层的高端医疗区，记者目睹了消费者静脉注射“‘三无’外泌体”的一幕！
婕波噻尔生物科技有限公司谭总：这是实验室拿出来的，他们已经输上了。她是脚有点不舒服、身体亚健康。这位是肾不舒服。我走得太匆忙没给贴标签，袋子上有，外泌体2500亿(颗粒数)。
在谭总的介绍中，癫痫、关节炎、糖尿病这些疾病通过输入“‘三无’外泌体”都可以解决。但记者提出想要看看能验证外泌体具有疗效的数据报告时，谭总拒绝了记者的要求。谭总还告诉记者，因为公司没有医疗资质，所以外泌体注射只能找医疗机构进行合作，业内将这种操作方式称为“借台代打”。
记者：这地方你给他们多少钱？
婕波噻尔生物科技有限公司谭总：操作费吗？小房间500元，大房间(合用)200元。
没有国家批准、没有通过任何临床试验、没有任何疗效数据的所谓“外泌体”，被这些企业包装成“包治百病”的“神药”，甚至用“借台代打”的方式注射进了患者的身体里，而这桩生意利润相当可观。
婕波噻尔生物科技有限公司谭总：第一次用1500亿(颗粒数)，第二次用2000亿(颗粒数)，第三次用2500亿(颗粒数)。这样循序渐进，总共用6000亿(颗粒数)，向顾客收6万元。
清华大学药学院研究员杨悦：所有的医疗技术和药品在人体使用之前，都需要进行前期非常严格的药学研究、临床研究。通过这样一个严格过程去验证医疗技术和药品的安全性和有效性。没有经过药品监管部门的批准就用在人体上，可能会有一些风险。这个产品打到人身体上之后，会导致人体器官和功能损害，甚至是永久损害。
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