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首次为儿童用药、罕见病用药增设市场独占期制度,首次明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”,四条加快上市通道写入法条……近日,新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)发布。《条例》通过“安全监管”与“鼓励创新”的双轮驱动、双向赋能,构建起适配新时代医药产业发展的法治框架,助推中国药品产业高质量发展。

药品安全关系人民群众身体健康和生命安全,容不得半点马虎。《条例》的修订坚持人民至上、生命至上的原则,落实药品安全监管“四个最严”要求,强化全链条监管。一系列守住药品安全刚性底线,又适配新时代、新需求的精细化调整,将监管之网织密、织牢,能够有效规范药品市场经营行为,排查化解药品安全风险隐患,推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型,更好保障群众用药安全。

拉紧安全防线不是为了束缚产业发展,而是为了给医药创新提供更坚实的保障和更良性的环境。“十五五”规划建议提出,“支持创新药和医疗器械发展”,新修订《条例》以制度创新点燃产业创新引擎,助力药品产业发展步入提质快车道。一方面,通过明确规定药品上市的快速审评通道,加快新药好药上市,缩短患者等药、盼药时间,让创新成果更快惠及患者;另一方面,构建全链条创新保障体系,通过试验数据保护、市场独占期等制度强化知识产权保护,推动中国医药产业从“仿制为主”向“创新驱动”战略转型。

值得一提的是,此次时隔23年的《条例》的修订并非简单的“一严了之”或“一放了之”,而是寻求安全与效率、规范与活力的最佳平衡点。从允许分段委托生产药品,到规定境内上市境外生产的药品生产活动要求,再到中药传承创新的精准施策等,处处体现着“严而有度、创而有界”的治理逻辑,既让企业明确行为边界,又为创新预留发展空间。

药品管理的治理效能,是守护群众健康、赋能产业发展的重要支撑。随着《条例》全面落地,药品安全与产业创新同轨向前,必将推动医药产业高质量发展,助力健康中国建设迈上新台阶。

(责编:孟哲、曲源)
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